新药上市前的临床试验阶段可能会加速。

7 月 27 日，国家药品监督管理局发出公告，调整此前的药物临床试验审评审批程序。调整之后，自申请受理并缴费之日起 60 日内，药物临床试验的的申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验——无需再等待“同意”的批示。

这份公告可以视为对今年 4 月国务院常务会议上一项决定的回应。会议决定要将临床试验申请由“批准制”改为“到期默认制”。此前，在 2017 年底，原国家食品药品监督管理总局已正式发文征求意见，将受理期限明确为 60 天到期。

国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意在今年 6 月接受采访时称，此前受理时长平均为 10 个月。国家食药监总局数据显示：待审评药品注册申请数量，在 2015 年最多积压达到 22000 件。

新的公告确定了“到期默认制”，并沿用了受理期限 60 天。一些人认为，默认制本质上是Ⅰ期临床试验备案制。

在中国，新药获得药品监督管理局批准上市销售前，需要经过几个阶段。在完成了实验室和动物试验后，需提交新药临床研究申请，应用于人体试验，确定安全性和有效性。在美国，临床试验的申请也采取到期默认制，提交申请后 30 天内 FDA 没有驳回申请，即可进行人体试验。临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，Ⅰ期试验主要提供新药的安全性证明，而不涉及有效性。通常三个阶段依次进行，但也不排除同时进行的情况。

对于新药上市，临床试验阶段比看起来更重要。一个原因是，药企对新药的研发已经从“从头开始”转向更多在临床试验中进行研发。“这其实也是国际上的普遍做法。…… 60% 以上的公司都通过收购来加快自己的研发。”一家位于杭州的药企歌礼的董事长吴劲梓在 2017 年 4 月接受《瞭望东方周刊》采访时说，“创新药研发，有 80% 的费用是用在临床试验阶段的。”

除去临床试验的的审评审批，整个新药上市的过程都非常漫长。不过，国家市场监督管理总局局长张茅今年 4 月 26 日接受《财新》采访时称，要逐步实现新药上市审评审批时间由 7—8 年缩短到 2—3 年。

国家药品监督管理局局长焦红在国务院新闻办 6 月 22 日举行的政策例行吹风会上表示，目前中国新药审批法定时限为 390 天，逐渐接近于美国、欧盟的 330 天和 270 天。

对于进口药物，国家药品监督管理局也在今年 7 月制定了新的程序。7 月 10 日，国家药品监督管理局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，称在一定的条件下可以接受境外临床试验数据。近 10 年在美国、欧盟、日本上市的 415 个新药中，仅有 76 个在国内已经上市，接近一半仍处于临床试验和申报阶段。

为了加快新药上市，国家药品监督管理局正准备加大人手。前国家食药监总局局长毕井泉在 2017 年全国两会期间说，美国药品审批中心有 5000 人，中国截至 2016 年底为 600 人。 何如意今年 6 月称，药品审评中心近两年不断扩充审评员队伍，目标是在 2020 年能够达到 1600 人审评的队伍。

题图来自 Visualhunt

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