利益弱相关：我在美国的两家跨国药企做过疫苗的生产、质量控制(QA)和工艺开发，所在公司的产品目前尚未在国内上市。主要就从质量控制这个问题，讲讲疫苗的品质把控在美国是怎么做的。
读完长生生物公司GMP造假记录，我的第一感受是：这都能行？？
美国药企的质量管理
因为涉及大量美国药企体系的用语，简单列个中英文对照，熟悉的可跳过：
FDA-美国药监局;
QC (Quality Control) – 质量检测；
QA (Quality Assurance)-质量保证；
GMP (Good Manufacturing Practice)，直译为“良好生产规范”，专指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规
SOP (Standard Operation Procedure) – 标准操作程序
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进入疫苗这个领域以来，关于疫苗和其他药品的区别，有两条来自管理层的理念，我一直都铭记于心：一是疫苗是没有专利权的（仅指疫苗的抗原部分），二是疫苗是要把你的产品注射到一个健康人的身体内，很多还都是小孩，FDA对疫苗的质量要求，比药品还要高，绝不容含糊。
在美国的药企生产厂家里，质量部门底下是分为两块的，一块叫QC ，另一块叫QA。简单来讲，QC主要是负责产品检测，比如你生产出厂的疫苗有效成分有没有达标，杂质含量有没有超标；QA就厉害多了，我刚进去的时候以为就只是管管生产记录的数据什么的，后来发现QA什么都能管，只要跟产品挂钩，哪怕在研发部门也要被管。很多时候QA对出厂的产品拥有一票否决权，不仅仅只是在产品本身有问题的情况下否决（比如有效成分或者杂质没达标），很多时候是生产记录不完整，或者出现deviation（生产中的过程偏差，比如加料时间晚了5分钟、10分钟）还没有完成深入性的调查和下结论，QA也不让产品出厂。
所以QA在美国药企是这么一种存在：他们部门不归厂长管理，直接向集团的质量的顶头上司汇报，质量的SVP（Senior Vice President）最终向公司CEO汇报，所以他们如果发现产品问题，要和生产部门硬怼，是丝毫不怕的，我说不批就不批；因此在很多人眼里，QA是一种特别讨人厌的存在，好比是学生时代的纪律委员，处处打你小报告，还对数据记录特别喜欢吹毛求疵——看过《西部世界》的应该都有印象，Theresa管理的QA，有人一提到她就是一顿白眼，感觉就是“哦那个QA的老女人”——扯远了。总之QA在公司内部就是一个小FDA的存在，他们要保证的是，这个批次的产品出厂，我们有从原料到生产过程到质量检测的完整数据记录，并且是按照事先设计好的的SOP执行的，这一批次和出厂的每一批次都是一致的。在我之前工作过的默克也好，诺华也好，还是现在更改了所有权的Seqirus也好，有一个理念都是不变的：没有数据记录，这件事情就没有发生过——这是FDA对GMP的一个核心理念。
而根据最新的质量理念，质量不仅仅是在生产中把控的，而是在最初的工艺设计源头就要开始把控，也即所谓的Quality by Design(QbD)，意为在工艺开发过程当中，就要把每个环节所要达到的品质设计好。限于篇幅，这里不展开了。
长生生物的违规记录以及劣质产品
回到长生生物的狂犬疫苗记录造假，中国证券报的报道里提到，“此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”还原长生生物疫苗事件始末:生产车间老员工实名举报
怎么讲呢，只能说是不幸中的万幸吧：长生至少没有像三鹿奶粉那样，为了提高含氮量直接往原料里面加三聚氰胺，三鹿奶粉那个是投毒，长生疫苗是某种意义上的“偷工减料”，甚至公道点说，如果事后得到工艺上的验证，小罐发酵换成大罐发酵，有可能得到一样的最终产品——但在未验证之前，就敢贸然上线，扣他一个“藐视药品管理法律法规”是不为过的。
但是长生生物的记录不止这一起，现在回头揪出来的还有2017年11月百白破疫苗不达标，不符合效价指标一事儿。“蟑螂理论”也好，“冰山理论”也罢，基本可以确认一点的是，长生生物的质量管理体系就是个笑话。在我心中，除非得到彻底整改，长生生物的产品以后就等同于劣质产品，能躲多远就躲多远。
尤其不能忽视的一点，正如很多其他答案提到的那样，疫苗之于国民生计，乃是公共卫生的基石。对长生生物不严惩，可能会动摇公众对公共卫生事业的信心。
可能的解决方案
以往我碰到最常见的问题之一就是“打国产疫苗还是进口疫苗？”
之前的标准答案是，国产疫苗和进口不会差太多，不差钱的就上进口疫苗。
这次事件披露以后，我可能对国产疫苗的信心也会有些动摇。但是公允地讲，其他疫苗生产企业目前是清白的。我希望其他的疫苗生产企业能够与长生生物切割开来，最好能主动邀请国家药监局去多多检查，或者邀请第三方的质量体系来监督（不知道国内有没有），稳定公众对国产疫苗的信心。
如果疑虑自己家小孩打的疫苗到底有没有形成有效保护，可以考虑去医院做个抗体滴度检测。
最重要的，该打疫苗的还是要打，至少避开长生生物的产品，有能力的依然可以选择进口疫苗，决不能因为觉得长生的疫苗有问题，任何疫苗都不打了——那才是灾难性的后果。
至于政府部门该怎么处理，如果有可能的话，集体诉讼可能是一条很好的途径（我一朋友在朋友圈里面提出的，深表赞同）。简单来讲，由律师或公诉人代表所有打过长生生物疫苗的用户，起诉长生，要求长生进行惩罚性的赔偿，比如一个小孩花了100块钱，长生就要赔300块。这样的做法，对长生是个深刻的教训，对其他国产疫苗厂家也以儆效尤。如果长生真的因此破产了，那也是不足为惜的，毕竟这是事关国民健康的疫苗产业。
题外话，这两天刷屏的《疫苗之王》文笔确实厉害，甚至有点带节奏的嫌疑。长生生物的三位高管有国有资产贱卖的嫌疑，但资本运作和疫苗质量本身是两码事儿。国有制转私有制产生的一系列问题，是由改制时期的特殊产物，郎咸平和顾雏军那个年代开始，就已经有过很多影响深远的讨论争议了。资本运作高手，并不一定代表他/她道德败坏，产品质量就一定有问题；同样的，国有企业出产的产品，如果质量体系不过关，产品也不一定是合格产品。就酱。
来源：知乎 www.zhihu.com
作者：崔翔
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