近几天曝出的问题疫苗事件受到公众持续关注：长春长生制药公司先是被曝出一个批次的狂犬疫苗出了问题，紧接着，又曝出长春长生以及武汉生物两个批次的“白百破”疫苗“效价指标”也不符合标准规定，属于劣药。根据最新消息：
问题疫苗可能涉及哪些罪名？下面，法信君先与大家一起看几个问题疫苗案例。
山东非法经营疫苗系列案件
2016年3月，山东警方破获了一起案值5.7亿元的非法经营疫苗案，庞红卫等人从医药公司业务员和疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种儿童及成人使用的二类疫苗。这些非法疫苗没有经过严格的冷链存储就运输销往各地，涉及安徽、北京、福建等20多个省份近80个县。
经山东省济南市检察院提起公诉，主犯庞红卫因非法经营罪最终被判处有期徒刑19年，并处没收个人全部财产。
截至2018年3月26日，该系列案件已作出91份刑事判决，涉及山东、湖北、湖南、河南、广西、陕西等18个省份，共137人各因非法经营、滥用职权、毁灭伪造证据、贪污、故意泄露国家秘密等5项罪名获刑，其中涉及国家公职（工作）人员64人。
【罪名】非法经营罪
【涉及罪名】滥用职权罪、毁灭伪造证据罪、贪污罪、故意泄露国家秘密罪
广西假狂犬疫苗致死事件
2009年12月底，来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤，到该乡卫生院接种狂犬疫苗，21天后病发致死。有关部门介入调查后，发现该男童接种的是假狂犬疫苗。经调查，当地共有5家卫生院使用了该批次的假狂犬疫苗，另有6家卫生院和23家私人诊所使用了从非正规渠道购进的“问题疫苗”。查处的疫苗为假冒产品，属于地下窝点生产，用白开水和一些药水冲兑而成，销售使用假发票，案件涉及多家医疗机构，共涉及接种者1656人。
2010年12月宾市中级人民法院对来宾假狂犬疫苗案作出一审判决，以销售假药罪判处8名被告有期徒刑一年至有期徒刑二年六个月不等。
【罪名】销售假药罪张某甲销售与药品标准规定成分不符的疫苗案
2014年6月，被告人张某甲在明知是假药的情况下，以24500元的价格将假人血白蛋白195支销售给被告人张某乙，以300元的价格将假人用狂犬疫苗20盒销售给被告人刘某。被告人刘某明知系假药的情况下，为获取非法利润，仍然从被告人张某甲处购进假人用狂犬疫苗20盒，并对外销售13盒。案发后，公安机关从被告人张某甲处查扣其尚未销售的假人用狂犬疫苗18盒。
经鉴定，该批标示“辽宁成大生物股份有限公司”生产的人用狂犬病疫苗不是辽宁成大生物股份有限公司生产，未检出狂犬病病毒抗原。
被告人张某甲犯销售假药罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币60000元。被告人刘某犯销售假药罪，判处有期徒刑十一个月，并处罚金人民币6000元。
【罪名】销售假药罪
安徽泗县甲肝疫苗事件
2005年6月16号、17号两天，安徽省泗县大庄镇的卫生防疫保健所，给全镇范围内的19所中小学的学生，进行了一次甲肝疫苗预防接种。之后，百余名学生出现异常反应住进医院并有一名6岁的小学生死亡。随后，政府相关部门介入调查，最终认定大庄镇防保所所长侯华峰、镇医院院长兼防保所第一副所长周士民让其弟弟周世凯从非法经销商张鹏手中购买4000支非法甲肝疫苗，并在运输疫苗过程中没有使用专用冷藏车。
2005年11月21日，安徽省泗县人民法院对安徽泗县“甲肝疫苗事件”案做出一审判决，以滥用职权罪，分别判处3名事件责任人侯华锋、周世明有期徒刑2年，判处周世凯有期徒刑1年零6个月。安徽省宿州市中级人民法院2006年1月12日做出二审判决：驳回被告的上诉，维持原判。
【罪名】滥用职权罪
江苏问题狂犬疫苗事件
2009年12月3日下午，国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间，生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。然而，两家企业生产的21万余份问题疫苗早已流向了全国27个省区市并已全部接种完毕，故寻找接种者难度很大。
2010年5月国家食品药品监管局对外通报了对两家企业的调查和处理结果，称江苏延申在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场；河北福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
食品药品监管部门对延申公司和福尔公司没收违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并对上述两家公司依法从重处以货值金额3倍罚款，分别为25637905.60元和5638284.00元。并收回两家公司人用狂犬病疫苗的药品GMP证书且对相关9名直接责任人均处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。（以上内容综合来源于正义网、新华社、法制日报、澎湃新闻等）
【相关法条】
《刑法》第141条【生产、销售假药罪】 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
《刑法》第142条【生产、销售劣药罪】 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
《刑法》第225条【非法经营罪】 违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
《刑法》第397条【滥用职权罪;玩忽职守罪】 国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。
国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。
两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
你们一定注意到：吉林省食药监局7月20日作出的《行政处罚决定书》将长春长生的问题疫苗评价为“劣药“，认为“效价测定”不符合规定，应按劣药论处。
那么，实务中对“假药”和“劣药”如何区分和认定？法信君为你搜罗了权威观点——
生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的界限
两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。
劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
摘自：张军主编：刑法(分则)及配套规定新释新解(第3版)(上)
假药和劣药的认定
生产、销售假药罪中的假药，是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
生产、销售劣药罪中的劣药，是指依照药品管理法的规定属于劣药的药品。根据药品管理法第四十九条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
摘编自：《人民司法•案例》 2013年14期
有人问，如果因注射问题疫苗致损
要如何维权呢？
法信君整理了下面这些裁判规则给你——
1.因接种二类疫苗引起预防接种异常反应，疫苗生产企业应予以补偿——美国默克公司、上海生物制品研究所有限责任公司与石舒扬、北京市华生医药生物技术开发有限责任公司、上海美罗医药有限公司人身损害赔偿纠纷
【本案要旨】患者因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应，应综合考虑受种者的损害后果、医疗费开支及其他合理开支、今后治疗的费用，及生产企业的承受能力，由疫苗生产企业应对受种者予以补偿。
案号：（2014）晋民终字第152号
来源：法信精选
2.销售假疫苗的医疗机构应对接种患者承担相应损害赔偿责任——周安才、罗运姣与广东省乐昌市疾病预防控制中心医疗服务合同纠纷再审案
【本案要旨】承担特定疾病防治的医疗机构为患者接种疫苗，二者构成医疗服务合同。该医疗机构未按照规定依正规渠道采购疫苗，亦未能说明疫苗来源途径的，按假药论处，应对其过错给患者造成的损害承担相应赔偿责任。
【案例评析】本案是因预防接种免疫失败导致患者死亡造成的损害赔偿纠纷。本案应当定性为医疗服务合同纠纷。本案的争议焦点为：疾控中心坪石门诊部给周永斌注射的狂犬疫苗的来源；疾控中心应承担过错责任的比例。
第一，关于疾控中心坪石门诊部给周永斌注射的狂犬疫苗的来源。广东省疾病控制中心、广东省卫生监督所经调查认为，该疫苗不属于其省、市、县逐级供应的疫苗。说明疾控中心给周永斌使用的疫苗不是来源于正规渠道，应按假药论处。此外，从狂犬病的发病规律看，被狂犬咬伤后，即使没有采取任何预防措施，也并非一定发病。因此，广东省高级人民法院再审以其他注射疫苗的人未发生死亡的事实推定疫苗不存在问题，缺乏科学依据。
第二，关于疾控中心应承担过错责任的比例。本案中，对于周永斌的死亡，疾控中心在诊治过程中存在较大的过错，疫苗已被行政主管部门认定为按假药论处；在治疗方法上其未按规定用药，未备有血清，使周永斌错过最佳治疗时机。广东省高级人民法院再审判决仅以疾控中心通知不到位和未按规程注射疫苗为由，认定疾控中心承担50%的责任，显属不当，应予纠正。疾控中心作为防治狂犬病的机构，对其过错应当承担赔偿责任，本院酌定疾控中心承担90%的责任。鉴于儿子周永斌的死亡给其父母造成较大的精神痛苦，酌定疾控中心给付其父母精神抚慰金5万元。
案号：（2013）民提字第130号
审理法院：最高人民法院
3.因接种流感疫苗致残应给予补偿——陈玉敏诉赛诺菲巴斯德公司人身损害赔偿案
【案例要旨】因注射流感疫苗出现异常反应给接种人造成损失的，疫苗生产企业虽并无过错，但依据公平原则，也可分担接种人损失费用。
案号：[2007]一中民终字第3056号
审理法院：北京市第一中级人民法院
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接种疫苗致病赔偿适用盖然性因果关系——张某诉开县和谦镇卫生院医疗损害赔偿纠纷案
【本案要旨】接种疫苗是保障公共卫生安全的预防措施，但存在因接种疫苗引起异常反应致病的风险，理论上难以排除偶合事件，因果关系的判断应适用盖然性因果关系理论。
【法院评论】本案争议焦点为：接种疫苗与致病后果之间是否存在因果关系？
1.接种疫苗与致病后果之间的因果关系判断
疫苗是免疫原，用含有减毒或死（灭活）的致病细胞悬液注入人体后，刺激免疫系统产生特异性的抗体，抵御特定的病原体，从而预防相应的疾病。因此疫苗在防治的同时，也可能令个别人体致病，疫苗本身不是百分百安全。疫苗致病的原因复杂，疫苗的制备、运输、储存、接种等环节都可能造成不良反应，也有可能是同时发生但并无关联的偶合事件。区分偶合事件和真的反应通常要求规范的科学调查，判断疫苗与不良反应之间的因果关系是难题，明确肯定疫苗是否造成某一不良反应的结论极为罕见。
传统因果关系理论要求证明行为与损害后果之间存在内在的、直接的、合乎规律的联系，在疫苗致病案件中根据传统因果关系理论，很可能陷入科学争论而无法使受害人的请求得到救济，宜采用盖然性因果关系理论对传统因果关系进行校正。该学说认为，受害人只需证明侵害行为引起的损害可能性（盖然）达到一定程度，即可推定因果关系存在；或证明如果没有该行为，就不会发生该结果的盖然性，便可推定因果关系。
2.接种疫苗致病的赔偿责任
本案中，张桐接种的腮腺炎疫苗本身是一种活疫苗，有可能在机体功能低下的时候成为条件致病菌引起腮腺炎。重庆法医学会鉴定认为，张桐的接种时间、症状能够推断出张桐是因为接种腮腺炎疫苗而感染了腮腺炎，偶合事件的概率极小，根据盖然性因果关系理论可证明接种疫苗与听力损害后果之间存在因果关系。被告接种前已进行规范检查，但是并不能完全避免不良反应事件的发生，接种疫苗存在一定的风险性。另外张桐感染腮腺炎后未能在第一时间确诊治疗，延误了查找病因的最佳时机，综合考虑本案的实际情况，判决被告承担60%的赔偿责任。
接种疫苗是为了预防、控制传染病而采取的公共卫生安全措施，带有国家强制性，具有公益属性，疫苗接种引起不良反应损害后果的风险应该由国家财政负担，以给受害人充分的赔偿，应建立专门的疫苗不良反应损害赔偿制度。
案号：（2013）渝二中法民终字第00309号
审理法院：重庆市第二中级人民法院
来源：人民法院报
受限于医学发展水平，不能确定接种疫苗不当与致病后果之间是否存在因果关系的，出于公平原则，医院应适当补偿——童童诉北京市大兴区旧宫医院医疗损害赔偿纠纷案
【本案要旨】受限于医学发展水平，无法准确得出疫苗接种与致病后果之间是否存在因果关系，但考虑公平因素，医院应给付患者适当补偿。
审理法院：北京市大兴区人民法院
许多网友关心：
有没有有效的监管机制，
规范疫苗生产者诚信生产？
我们来看看其他国家的疫苗管理经验
1.英国：生产审批只有7家生产商
英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少，原因有二：
第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。
由于英国卫生部是唯一的买家，垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权，其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此，英国上市的疫苗品种越来越多，而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域。
英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测，只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次，首先由生产商自测，然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。
2.日本：不良反应监测，所有事故都上报
1996年，日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年，日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料，导致部分接种者致病。事发后，日本厚生省及生产厂家并没有告知公众，而是联合起来力图掩盖真相，导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛，日本政府开始对此严管管理。
第一，在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外，增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督，杜绝腐败。第二，生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。
日本在各地都设有保健所，一旦接种疫苗者出现副作用，可以向最近的保健所提出申告，并依法获得经济补偿等。这就是日本的国家赔偿机制。
1977年，日本制定了预防接种健康被害救济制度，并分为定期预防接种健康北海救济制度和随机预防接种健康被害救济制度。这两项救济制度都已经法律化。该法规定，接种疫苗后如果出现后遗症导致住院，可申请医疗费外加一定补助；如果出现身体残障甚是死亡等严重情况，可申请获得遗属年金或一次性补偿及丧葬费等，金额不菲。
上述两项制度操作起来非常简单，只要本人提出申请，即可获得厚生大臣的直接审议，数日内可接到是否能获赔的通知。
3.美国：立法保护“无过错”赔偿
美国有一个国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP），赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。
所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。
法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
4.加拿大：疫苗全部能追回
一旦疫苗出现质量问题，首先要做的就是召回。对此，加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用，不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。
加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人（也包括非公民的永久性居民）都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人，无法涂改、删除，包括你在何时、何地接种了何种疫苗，都可以查得一清二楚。
政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行，只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量，以及已接种者的姓名，就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。
5.澳洲：疫苗接种的全流程严格把控
在澳洲，接种疫苗时医生会不厌其烦的让接种人或家属把疫苗信息一条一条地看一遍做个确认，然后再进行接种疫苗。除此以外，澳洲疫苗的检验也是十分严格的。
01疫苗安全测试
澳洲疫苗的开发，生产，测试和研究都会被严格监管，每一支疫苗的成分，保存剂，添加剂等都会严密记录，每一个疫苗要经历长达十年之久才投入使用。
02疫苗安全监控
澳洲疫苗的研究和测试自疫苗的开发和生产等各个方面都会被严格管理，生产过程还有详细记录的监控报告。在疫苗被公众使用之前，疫苗将会在多家诊所的数千测试者身上测试，并将后续严格跟踪测试者的使用后情况。每一个疫苗都是经过了此类过程，从基础的测试，到后期的跟踪监管而来的。
03使用之前先注册
在澳洲，所有投入使用的疫苗必须注册在澳大利亚药物管理局（TGA），必须确保疫苗是有效的。
04疫苗供应商联网登记
澳大利亚拥有国家的电子监控系统，这一系统会把疫苗供应者、疫苗购买者、医生、疫苗测试参与者，接种疫苗 (AEFI)之后的各项事项或活动等全部反馈至TGA。这样，一但疫苗出现问题，相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。
05个人注射记录
在澳洲，孩子一出生，在医院期间，护士就准备好了所有的文件资料，有提供给父母办理出生证明的材料，有政府提供的关于育儿方方面面的各种信息手册甚至产品，更有一个澳洲孩子独有的蓝色健康记录本。这个本子会记录孩子成长过程中遇到的所有健康问题以及疫苗的注射时间、地点、品牌，是孩子今后入学的非常重要的凭证。这样，一但问题疫苗的流向和使用医生被查明，哪些孩子被波及到也能迅速排查。
06无“二类疫苗”和“自主采购”
在中国，一类疫苗是强制接种疫苗，全部由国家配给，二类疫苗是自愿接种疫苗，可以在市场自主采购。而在澳洲，没有“二类疫苗”和“自主采购”这一说法。
（内容来源：律新社微信公号）疫苗安全关系到每个孩子、每个家庭
疫苗审批、生产是疫苗安全链条的第一环
也是至关重要的一环
只有问责、立法、有效监管，
才能从根本上减少类似事件发生
每个生命都是宝贵的
我们不允许某些人胡来
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来源：知乎 www.zhihu.com
作者：法信
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