“人们认为药业有权，不不不，医疗器械产业的权力大得多。”

髋关节置换器、药物洗脱支架、节育环、乳房假体……这些人们置入体内的医疗器械看似相当重要，但如果告诉你，准许他们上市流通的审核过程还不如普通药物呢？

《流血的边缘》（The Bleeding Edge）是 Netflix 即将播出的一部纪录片。它审视了价值 4000 亿美元的医疗器械市场，向人们提出了一个警告：监管部门对医疗器械的监督十分之懈怠，而某些产品正将数千人的生命置于危险之中。

电影聚焦了五位因体内器械而受苦的病人。他们在接受医生建议后接受了这些器械，“医生们并不是故意伤害病人，但他们对那个器械的知识并不比其他人出众，也就是说，他们也不是很熟，但这并没妨碍他们实施植入手术，把病人当成了小白鼠。”

五位病人中的一位 Stephen Tower 先生，自己就是骨科医生。他在一次医疗会议间隙突发癫痫，无法思考，并经历了一段时间的心理崩溃。没人知道这是为什么。Tower 给自己做了测试，这才发现问题出在他的血样和尿样检测里——他血液中的钴水平是正常人的 100 多倍。Tower 猜测这和自己的金属髋关节置换器有关，所以打算重装，而在手术台上，他的主刀医生发现，果然是那个置换器正在泄露金属。把器械拿掉后，Tower 在一个月内恢复了健康。

Tower 承认，在此之前，他从不相信神经病症和植入的骨科器械有关，而现在面对那些报告了帕金森和痴呆症状的病人，他总会先检测一下他们体内的钴水平。

2012 年英国医学期刊和 BBC 的一项联合调查显示，全世界数万人可能因髋关节置换器泄露金属而受罪。

片中有另外三名女性因植入了拜耳集团的阴道避孕装置 Essure （植入输卵管的一种网状结构）而导致输卵管发炎；一位母亲在接受了阴道网片植入手术后，网片和器官融合，导致长期剧痛和腹腔流血，将它取出，难度相当于“从头发里取下一个泡泡糖”或是从“混凝土里拔出一根撬棍”。

纪录片揭示了这些灾难背后的某些原因，但最终矛头直指 FDA 审核医疗器械时的松懈。

处方药获得审批，需要有人体实验数据，制药方也必须将药效的全部数据上交 FDA，由 FDA 组成的科学家团队审阅再通过；然而医疗器械却不需要走这个过程，制作方只需说明新器械和市场上的哪样器械效果等同，就可以获得批阅，哪怕被比较的那个器械曾经被召回过。

受害者对 Essure 的抗议导致它在欧洲各国被撤架，她们也在 Facebook 上建立了数万人的维权小组，可它直到现在都在美国保有市场（收到患者投诉后，FDA 只在今年 4 月宣布了“销售限制”，要求患者应该被告知使用风险、阅读手册和签字确认）。华盛顿的游说团体对 FDA 下功夫颇深，游说组织“先进医疗技术联合会”的 CEO Scott Whitaker 曾在一次会议上说，“这个房间里的我们所拥有的权力，比世界上大多数政府都大”，而“坐在下面的白人老头无不点头同意”。

影片发布的一周前，拜耳终于宣布将在年底停售 Essure，因为“商业原因”，其中包括“不正确的公关导向”。

但是这种成功对于纪录片主创们而言远远不够。导演 Kirby Dick 致力于让人们了解到医疗器械产业受到的懈怠监管，和它不逊于整容产业的风险，但如果监管部门和立法者不作为、医疗器械公司不会受到任何方面的约束和处罚，那么只有靠患者自觉提高警惕了。

“如果我们改变不了法律，又不能说服公司把利益置于伦理之上，那大家都要警惕，” 制片人 Amy Ziering 说，“我最大的希望是，你看了这部电影后会格外格外小心，（遇到植入问题时）问很多很多问题，并进行大量研究。”

题图来自 Netflix

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