电影《我不是药神》在“票房大收割”的同时，也引发了全社会范围内的广泛讨论，警察局长的一句“法大于情”更是引起了不少人的反思——为什么法律能够给予药企权利强有力的保护，却对白血病患者的窘迫遭遇不闻不问呢？更有人进一步提出疑问：为什么救命神药价格如此之高？为什么印度的仿制药产业如此发达？为什么中国没有采取与印度相同的制度为白血病患者减轻负担？
《我不是药神》是一部改编自真实事件的电影，前面的这些疑问也都是现实中的白血病患者曾经头痛的难题。并且，这些难题产生、发展和解决的背后，还隐藏着众多不为人知的IP法律故事。透过这些故事，我们可以看到药企和病患在药价问题上不可调和的对立，也能体会中印两国政府在药品专利保护制度上的不同考量。
“格列宁”为什么这么贵？
《我不是药神》电影中，陆勇在印度购买的200元一盒的救命药“格列宁”，正规进口货却卖到2万一盒。现实中，“格列宁”的原型药“格列卫”自2001年被引入中国以来，售价一直在每盒2.3万元至2.5万元人民币之间波动。每月一盒的药物用量，是大多数家庭完全无法承受的，如此才有了电影中印度仿制药的流行。
那么，“格列卫”究竟是为何卖这么贵呢？
答案在于研发成本。下图统计了世界范围内一些知名药企的新药研发花费，不难发现，各家药企在新药研发上的花费都是天价！
新药研发同时也是高风险投资。新药研发的风险十分巨大——化合物能否成为合格药物，需要经过实验室以及临床的重重检验，项目失败可谓家常便饭，一不留神数十亿美元的投资就化为了泡影。
以“格列卫”的研发为例，其项目启动初期至少有20种化合物进入临床研究，但最终披露的只有伊马替尼，这意味着诺华在其他19种化合物研发上的投入都是“竹篮打水一场空”。也正因为如此，医药圈才流传着一句话：“靶向药（指能精确针对特定病变组织进行治疗的药物）之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你买到的已经是第二颗药，第一颗药的价格是数十亿美金。”
除了投资数额巨大，研发成本高的另一个侧面则是漫长的研发周期。
还是以“格列卫”为例，从1972年发现费城染色体，到1986年找到伊马替尼，再到1998年开始临床I期实验，最终在2001年才获批准成为新药。格列卫从立项到面世，花费了30年的研发时间，而最终能够获得专利保护的时间则只有20年。
印度为什么可以“合法”地仿造药品？
首先，全世界基本上除了印度之外，其他国家都是明令禁止仿制药生产的。尤其是包括中国在内的WTO成员国，更是必须严格遵守贸易条款、关税政策以及尊重知识产权。一旦涉嫌绕开关税、剽窃知识产权，就会被告上法庭，遭到加倍严厉的处罚。
然而，印度对药品知识产权保护的处理却让各国大跌眼镜。
印度1970年版的专利法仅对原料药和制剂的生产工艺进行专利保护，而不保护药品本身，这就使得通过不同于专利方法仿制药物的行为并不会受到侵权指控。简单来说，就是诺华通过2+3=5的技术方法制造“格列宁”，小作坊只要换个思路，通过1+4=5的技术方法仿制药物，就能够逃避印度专利法的制裁。
1970年专利法鼓励印度制药企业大量仿制药品替代进口，为印度医药业创造了广阔的发展空间。目前，印度是世界第二大制药和生物技术劳动力市场，也是当前全球最大的仿制药生产基地之一，其仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。
极具“印度特色”的专利法自然遭到了来自国际社会的强烈批评，因此在2005年，为了适应《与贸易有关的知识产权协定》的要求，印度当局再次修改专利法，并重新开始受理药品的专利申请。
但是，新的专利法修正案并不意味着仿制药的好日子到头了。2005年的印度专利法换了个新玩法：“不允许已有化合物以新的制剂处方获得专利保护”——于是，因为印度已经有了通过仿制方法制造的甲磺酸伊马替尼片，成分完全相同的诺华公司的“格列卫”就不再能获得专利授权了。
不仅如此，为了进一步保护本国的仿制药产业，印度政府还搬出了专利法中最狠的一招：强制许可。
“强制许可”是专利法中为了维护社会公共利益而加上的制衡条例，简单说就是当发生危害到公共健康的危急事件时，政府可以在未获得专利拥有者同意的情况下，支付少量专利转让费，授权更多的生产企业生产该专利药品，从而保证人民的生命健康权。
印度政府果断地对“格列卫”等药物颁发了强制许可，进一步促进了仿制药产业的发展。这种做法尽管受到了众多病患和慈善组织的欢迎，但却使拥有专利的药企非常恼怒。
2013年4月1日，印度最高法院驳回了诺华公司对改进后的“格列卫”专利保护的要求，认定印度仿制的特效药可以继续出售。诺华公司在印的全部努力宣告失败！
我国药品专利强制许可制度的发展
《TRIPS协定与公众健康宣言》强调，“该协定能够而且应该支持WTO成员国保护公共健康的权利”继而肯定“每个成员国有权发放强制许可，并有权决定发放此类许可所依据的理由……”。也就是说，TRIPS协定认可各成员国根据本国需要自行建立药品专利的强制许可制度。
我国1984年的第一部专利法就规定了强制许可的条款，但是在实际操作过程中，这一制度从未实践过一次。即使是在2005年禽流感爆发的时期，我国政府也没有批准广州白云山对“救命药”达菲的强制许可请求，而是通过谈判，让罗氏把生产这种药的生产权授权给了其他两家企业。在保护药品专利权的同时，通过其他的手段达到了最终的目的。
那么，为什么印度可以根据药品专利强制许可制度生产仿制药品，而中国则不行呢？我们需要从法律制度和政策考虑两个层面思考这个问题。
我国的专利强制许可制度较印度而言更为严苛。我国《专利法》第五十条以及2012年开始实施的《专利实施强制许可办法》对药品专利的强制许可问题做了详细的规定，其实施条件比印度专利法要严苛得多。体现在两个方面：
一是对申请强制许可的主体要求更高。不同于印度的任何“利益相关者”均可提出申请，在我国申请强制许可的主体应当能够证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能获得许可。
二是实行药品专利强制许可的条件更加严格。我国规定进行强制许可的条件是出现紧急情况或为了公共目的，相比印度缺少了印度的“该药品的使用不足以满足公众的需求”以及“公众不能以可支付价格获得该药品”的理由（印度政府正是以前述理由对“格列卫”颁发了强制许可）。
除了法律问题，我国的强制许可制度在政策层面也并不受欢迎。一种显而易见的顾虑是，企业研发新药的成本极高，强制许可无疑会对药企的研发积极性造成重大打击，长此以往，相关企业势必会退出国内市场或拒绝开展与我国的研发合作，这将十分不利于我国科技水平的进步和提升。
药企定价高昂、普通病患无力承担，电影通过这一基本矛盾，塑造了程勇“化身成神”的英雄故事，也引发了无数观者的深刻反思。
《药神》电影反映了私权保护与社会公益的深刻对立。药企需要高额定价挽回研发投入，病患则急需便宜药物满足长远需求；印度政府选择通过强制许可照顾底层民众，而我国政府却在药物强制许可的问题慎之又慎。
从观众的角度看，或许为了公众利益的奉献精神更加伟大，但从IP从业者的角度看，如何作出适宜的制度安排以更好地兼顾私利与公益，才是更加值得思考与探索的话题。
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（编辑：刘宗鑫）
来源：知乎 www.zhihu.com
作者：周俊武
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