中国国家药监局 7 月 3 日发布公告，决定对中成药清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）的说明书增加警示语，并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行修订。

两款中成药注射剂说明书都被要求加上“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训……”，以对医患起到警示作用，同时新生儿、婴幼儿、孕妇首次被列入两药的禁用人群。高龄老人和初次使用中药注射剂患者，则被告知慎重使用注射用益气复脉。

清开灵注射剂是中成药注射剂中最常见的药种，常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等病症。据丁香医生整理，2013 年中国中药注射剂不良反应率最高的就是清开灵注射剂，目前中国超过 7 家药厂每年生产数亿支清开灵注射剂。

注射用益气复脉（冻干）则在临床上主要用于治疗冠心病、劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病。《药物评价研究》刊发的一篇论文指出，该药物的不良反应的发生时间迅速，一般在给药当日或 24 小时后多见，不良反应涉及全身多个系统器官，包括心血管系统、神经系统、消化系统、皮肤等。

国家药监局最新的报告显示，在 2017 年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品 157.1 万例次，其中中药占 16.1%。 尽管去年理血剂取代清热剂（48.3%），成为全年中药注射剂不良反应率最高的药种，但清热剂的不良反应率（7.3%）仍高居该年第四。由于 2017 年中药不良反应/事件报告数量跟 2016 年相仿，药监局表示需要继续关注中药注射剂的用药风险。

关于中成药注射剂造成人身伤害的讨论和事例，早在 2000 年代就已经大面积发生。比如 2006 年，鱼腥草注射液不良反应报告就多达 5488 例、严重药品不良反应达 258 例，死亡 44 人。国家食品药品监管局发出紧急通知，停用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等 7 种中成药注射剂。

2008 年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致 3 位患者死亡；茵栀黄注射液导致 4 名新生儿发生不良反应，其中 1 名死亡。但在 2011 年，前国家食药监局（即现药监局）同意恢复辅仁药业鱼腥草注射液肌内注射使用。

北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅去年曾在丁香园发表专栏文章称，中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原。“热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应。 ”冀连梅在文章中写道。

她还表示自己从来不使用这类药品，这类药品也从来没进过和睦家医院的处方集和药品目录。而像这次被药监局点名的清开灵，经济观察网援引业内人士话称去年被要求限制在二级及以上医疗机构使用了。今年 6 月，药监局还要求丹参注射剂修订说明书，也是要求加上存在不良反应的警示语，并禁止新生儿、婴幼儿、孕妇使用。

然而中成药监管的另一个现状是，当几乎所有新药在上市之前要进行 3 期临床试验的时候，一些根据入选《古代经典名方目录》制成的药剂，符合相关要求生产，可免报临床试验资料。

除了降低对中医药的监管，《自然》亚太通讯员 David Cyranoski 还提到中国放宽了中医从业和开设中医院的要求。自 2017 年 7 月起，中医药专业学生不再需要参加基于西医的国家医学考试，只需经两名中医医师推荐并向当地中医药主管部门提出考核申请，考核通过后即可获得执业资格。而开设中医诊所也不再需要国家食药监局的批准，符合资格的话，只需向当地中医药主管部门备案后即可。

题图/PxHere

我们做了一个壁纸应用，给你的手机加点好奇心。去 App 商店搜 好奇怪 下载吧。